GüLe SeVDaLi BiR GeNçLiK
WEBMASTER SAHASI => Webmaster Kaynaşma Yeri => Webmaster Programları => Konuyu başlatan: emlak - 08 Ocak 2018, 12:54:56
-
ISO 134585 Standardı (http://"https://www.pca-tr.com/tr/hizmetlerimiz/sistem-belgelendirme-hizmetleri/iso-13485-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi"), tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemininden temelini içerir. Tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir. ISO 13485 sertifikası (http://"https://www.pca-tr.com/tr/hizmetlerimiz/sistem-belgelendirme-hizmetleri/iso-13485-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi") alan şirketler tıbbi cihazlarda üretim ve servis faaliyetlerini kaliteli bir şekilde sürdürdüklerini göstermektedirler. Bu nedenle iso 13485 belgesi (http://"https://www.pca-tr.com/tr/hizmetlerimiz/sistem-belgelendirme-hizmetleri/iso-13485-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi") çok önemlidir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standartı (http://"https://www.pca-tr.com/tr/hizmetlerimiz/sistem-belgelendirme-hizmetleri/iso-13485-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi"), tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.
ISO 13485 Sertifikası (http://"https://www.pca-tr.com/tr/hizmetlerimiz/sistem-belgelendirme-hizmetleri/iso-13485-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi")Faydaları
1. Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması,
2. Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
3. İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun (altyapının) oluşturulması
4. Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılmas
5. Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılmasıı
6. Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
7. Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
8. Cihazlara duyulan güveni arttırılması
9. Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
10. Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması